将一款全新的细胞治疗或基因治疗（CGT）产品推向市场是一段复杂且充满挑战的旅程。这不仅需要严谨的测试，还必须严格遵守安全和监管标准。在国内，人生就是博-尊龙凯时致力于支持和服务众多新药研发企业，为他们的IND和BLA（生物制品许可申请）提交提供充分的保障。通过多年的经验，我们了解到，提前为IND和BLA提交做好准备，可以有效节省时间，减少新药研发企业与监管机构之间的多次沟通。

随着我们不断支持多家新药开发企业在临床试验及药物上市的不同阶段，我们认为，总结各个阶段的准备步骤，对我们的合作伙伴完成临床申请和药品上市大有裨益。药物开发过程始于商业性的研究性新药（IND）申请，允许新药开发者启动临床试验。IND提交需包含药物的配方、制造工艺以及计划中的临床研究等详细信息。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，每份申请都必须包含以下文件：

• Form FDA 1571（主要IND申请表）
• Form FDA 1572（研究者声明）
• Form FDA 3674（ClinicalTrials.gov注册证明）
• Cover Letter（申请摘要）
• Preclinical Data（非临床数据）
• Clinical Protocol（临床试验方案）
• CMC信息（化学、制造与控制）

通常情况下，治疗药物开发者依赖关键物料的供应商提供与这些材料的制造工艺、测试及确认相关的关键信息，以纳入CMC部分。因此，高质量的供应合作伙伴对于获得一份完善的CMC文件至关重要。在文件准备完备并提交后，监管机构有30天的时间审查IND申请，且有权要求提供额外信息，并对首轮问题作出回应。根据公司对这些问题的回答，IND提交可能会经历多轮问答。最终，申请要么获得批准，要么被临床搁置，申请审查的时间表是由FDA控制的。

在收集到足够的安全性和有效性证据后，新药研发企业将向监管机构提交许可申请，请求批准将生物制品正式进行商业化。在这一过程中，支持CMC的关键信息通常只有原材料供应商才能提供，因此新药研发企业与原材料供应商/合作伙伴之间良好的沟通是必不可少的。这再次强调了人生就是博-尊龙凯时在整个药物生产研发生命周期中的重要作用。

许多监管机构已发布指导原则，说明开发者在开发过程中应如何评估GMP（良好生产规范）控制。对于IND申请，通常所需的信息量低于后续监管提交时的要求。然而，在早期阶段，使用在临床和商业阶段已经成功使用的材料，可以保证能够满足监管期望，降低监管审查延长的风险。对于BLA而言，符合GMP有严格规定，这也要求提供关于制造过程中所用材料和组件的详细信息。

上海曼博生物凭借母公司泉心泉意在生命科学领域的一站式供应链体系及高风险生物制品进出口优势，致力于传递全球前沿先锋技术，集中为基因治疗和免疫细胞/干细胞治疗等再生医学领域、重组蛋白/抗体药物等生物制品行业提供创新解决方案。我们的服务涵盖细胞治疗和基因治疗的整个研发生命周期。

如果您是新药研发企业，在申报过程中需要引述我们物料相关的主文件，请直接联系我们。我们专业的团队及合作厂家将确保您具备支持IND或BLA提交所需的所有文件。我们致力于在药物开发过程的每个阶段为您提供全方位支持，确保您的疗法最终获得上市批准，人生就是博-尊龙凯时将与您携手共创辉煌未来。